인체에 직간접적으로 위해를 줄 수 있는 물질이 포함된 의료기기의 허가 제한이 명문화될 예정이다. 이와 별도로 자가진단 의료용 애플리케이션은 향후 판매절차가 간소화된다.

 

최근 식품의약품안전처(처장 정승)는 “자가진단 의료용 앱 판매업 신고 면제 및 수액세트에 프탈레이트류 사용 전면금지 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고한다”고 밝혔다.

 

이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 사용을 금지하여 위해요소를 사전에 차단하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련됐다.

 

주요 내용은 ▲자가진단 의료용 애플리케이션 판매업 영업신고 면제 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲인체에 직간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은, 석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.

 

먼저 자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고대상에서 제외될 전망이다. 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있도록 개선된 것이다.

 

또한 올해 9월부터 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함해 수은 체온계 등 위해를 줄 수 있는 수은, 석면 등이 포함된 의료기기는 관리감독이 강화된다.

 

특히 2015년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다. 2007년 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산은 제한된 바 있다. 이제 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)까지 대상이 확대됐다.

 

식약처는 “이번 고시 개정으로 안전성에 문제가 있는 성분 사용 제한 등으로 국민보건 안전이 향상될 것”이라며 “앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.